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Validación del software del instrumento V-600

Cuando se utilizan los instrumentos de análisis en un laboratorio controlado o regulado, por lo general se requiere para llevar a cabo algún tipo de evaluación del rendimiento del instrumento para asegurarse de que está funcionando con las especificaciones indicadas. Los UV-Vis / NIR V-600 instrumentos están provistos de un paquete de software "validación" como parte del paquete de software Spectra Manager II. Este software de validación proporciona muchas pruebas de rendimiento que se pueden utilizar para evaluar el desempeño continuado de un instrumento de UV-Vis.

Cuando se utiliza un espectrofotómetro de UV-Vis, a menudo se desea obtener una confirmación de la el rendimiento del instrumento mediante la realización de pruebas de calificación del instrumento. El paquete de software V-600 Instrumento de validación contenida en el software Spectra Manager proporciona un conjunto de funciones de análisis empaquetados para verificar que el instrumento está funcionando según las especificaciones de diseño. Se establecen criterios de la "pasa / no pasa" para cada instrumento en la serie V-600, basado en las especificaciones de rendimiento para cada instrumento. Este software se puede utilizar estándares "internos" o "intrínsecos" y también puede incluir estándares externos, con las especificaciones de rendimiento que son trazables a NIST u otra autoridad reconocida.

La figura 1 muestra las diferentes pruebas de rendimiento que se pueden seleccionar en el software. Las pruebas de calificación que no requieren estándares externos se han comprobado en el diálogo del software que se muestra.Las pruebas de calificación sin marcar, requieren otros estándares externos y éstos se pueden obtener a través de Jasco especificando el kit estándares externos. Las pruebas específicas necesarias para cumplir las normas establecidas por la Farmacopea de EE.UU. (USP), la Farmacopea Europea (EP) Farmacopea Japonesa (JP) o las Normas Industriales Japonesas (JIS) se pueden seleccionar, o bien, las pruebas individuales se pueden seleccionar de la lista por el usuario que realiza las pruebas de validación.

Las pruebas se realizan con facilidad y la única entrada del usuario es necesaria la inclusión de los valores de precisión fotométrica (Figura 2) y los valores fotométricos de repetibilidad de los estándares externos seleccionados.Todas las otras pruebas de rendimiento han especificado valores aplicados de acuerdo con el tipo de aparato y los parámetros de los instrumentos necesarios están especificados depende del procedimiento de prueba individual (Figura 3). Cuando se inician las pruebas, el software lleva a cabo cada prueba, que indica al usuario cuándo insertar las normas específicas para las pruebas de rendimiento. Al final de las pruebas de calificación, un informe detallado, incluyendo apto / no apto resultados, datos y condiciones del instrumento se pueden guardar en formato electrónico y también imprimirse para su inclusión en un instrumento portátil (Figura 4). Aunque depende de los procedimientos del protocolo interno establecidos por el laboratorio, Jasco generalmente recomienda realizar estas pruebas en al menos trimestralmente o semi-anual.

Conclusiones

El software Spectra Manager II incluye un paquete de validación instrumento que puede ser utilizado para evaluar el rendimiento de un instrumento de UV-Vis V-600. Estas pruebas de rendimiento se pueden seleccionar y realizan según sea necesario por un usuario para confirmar un rendimiento óptimo del instrumento V-600.